BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/বোতল কোর ভূমিকা
দ্বৈত-পেপটাইড কমপ্লেক্স মেরামত|চীনে তৈরি সিনারজিস্টিক টিস্যু মেরামত পেপটাইড কম্বিনেশন 20mg/বোতল
জেনেরিক নাম: BPC-157 + TB-500 যথার্থ যৌগ পেপটাইড
পণ্য বিশেষ উল্লেখ: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 / বোতল
সূত্র অনুপাত: 1:1 সুনির্দিষ্ট মিশ্রণ
মোট পেপটাইড সামগ্রী: 20mg/বোতল
বিশুদ্ধতা: 98.5% এর চেয়ে বড় বা সমান (HPLC, সমস্ত উপাদান)
চেহারা: সাদা lyophilized পাউডার
স্টোরেজ: -20 ডিগ্রীতে হিমায়িত করুন, আলো থেকে রক্ষা করুন এবং শুকনো জায়গায় সংরক্ষণ করুন।
ব্যবহার এবং স্টোরেজ গাইড
1. পুনর্গঠন এবং প্রস্তুতি:
প্রস্তাবিত দ্রাবক:
পছন্দের দ্রাবক: ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলবা0.9% সোডিয়াম ক্লোরাইড ইনজেকশন
অপ্টিমাইজড দ্রাবক: 0.1% বোভাইন সিরাম অ্যালবুমিন (BSA) ধারণকারী জীবাণুমুক্ত শারীরবৃত্তীয় স্যালাইন(শোষণ কমাতে)।
কোষ পরীক্ষার জন্য: প্রথমে অল্প পরিমাণে জীবাণুমুক্ত জলে দ্রবীভূত করুন, তারপর সিরাম-মুক্ত সংস্কৃতি মাধ্যমে পাতলা করুন৷
স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি পদ্ধতি:
দ্রাবক প্রস্তুতি:
একটি 0.22 μm ফিল্টার ঝিল্লির মাধ্যমে ফিল্টার করা জীবাণুমুক্ত দ্রাবক ব্যবহার করা হয়েছিল।
দ্রাবককে আগেই ঘরের তাপমাত্রায় (20-25 ডিগ্রি) পৌঁছানোর অনুমতি দিন।
7.0-7.4 পিএইচ সহ একটি বাফার সমাধান সুপারিশ করা হয়।
পুনর্গঠন পদ্ধতি:
ইনজেকশনের জন্য 20 মিলিগ্রামের শিশিতে 2.0 মিলি জীবাণুমুক্ত জল যোগ করুন।
পাউডারের উপর সরাসরি প্রভাব এড়াতে ধীরে ধীরে বোতলের প্রাচীর বরাবর দ্রাবক ঢেলে দিন।
সম্পূর্ণরূপে দ্রবীভূত না হওয়া পর্যন্ত আলতো করে শিশিটি ঘোরান (জোরে নাড়াবেন না)।
সম্পূর্ণ দ্রবীভূত নিশ্চিত করতে ঘরের তাপমাত্রায় 3-5 মিনিটের জন্য দাঁড়াতে দিন।
চূড়ান্ত ঘনত্ব: 10 mg/mL (5 mg/mL প্রতিটি BPC-157 এবং TB-500)
আলাদা করে স্টোর করুন:
অবিলম্বে একক-ডোজ ব্যবহার করুন (0.5 মিলি/টিউব প্রস্তাবিত)।
স্পষ্টভাবে লেবেল: পণ্যের নাম, ঘনত্ব, প্রস্তুতির তারিখ, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
কম-শোষণকারী ক্রায়োভিয়াল ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
কাজের ঘনত্ব গণনা:
স্ট্যান্ডার্ড ঘনত্ব: 20 মিলিগ্রাম পাউডার 2 মিলি দ্রাবকের মধ্যে দ্রবীভূত
BPC-157 ঘনত্ব: 5 mg/mL
TB-500 ঘনত্ব: 5 mg/mL
মোট ঘনত্ব: 10 mg/mL
ডোজ রেফারেন্স:
ইন ভিট্রো সেল পরীক্ষায়: 10-1000 এনজি/মিলি
প্রাণী পরীক্ষা: 50-500 ug/kg/day
পরীক্ষামূলক নকশার উপর ভিত্তি করে নির্দিষ্ট ডোজ অপ্টিমাইজ করা প্রয়োজন।
উল্লেখ্য মূল পয়েন্ট:
দ্রবীভূত করার টিপস: এই পণ্য তুলনামূলকভাবে দ্রুত দ্রবীভূত হয়, কিন্তু সম্পূর্ণ দ্রবীভূত করা নিশ্চিত করা আবশ্যক; সমাধান পরিষ্কার এবং স্বচ্ছ হওয়া উচিত।
অ্যাসেপটিক কৌশল: একটি ল্যামিনার ফ্লো হুড বা জৈব নিরাপত্তা মন্ত্রিসভা ভিতরে সঞ্চালিত করা আবশ্যক.
হালকা পরিহারের প্রয়োজনীয়তা: সমস্ত অপারেশন আলোর অনুপস্থিতিতে ফটোডিগ্রেডেশন প্রতিরোধ করতে হবে।
মিশবেন না: একই সিরিঞ্জে অন্যান্য ওষুধ বা পেপটাইডের সাথে মেশানো এড়িয়ে চলুন।
প্রস্তুত করুন এবং অবিলম্বে ব্যবহার করুন: পুনর্গঠনের পর 1 ঘন্টার মধ্যে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ: প্রস্তুতি এবং সংরক্ষণের সময় 25 ডিগ্রির বেশি তাপমাত্রা এড়িয়ে চলুন।
শোষণ এড়াতে: 0.1% BSA ধারণকারী একটি সমাধান ব্যবহার করে কার্যকরভাবে টিউবের দেয়ালে শোষণ কমাতে পারে।
2. স্টোরেজ শর্ত:
পুনর্গঠিত lyophilized পাউডার:
স্বল্পমেয়াদী স্টোরেজ-: আলো থেকে দূরে 2-8 ডিগ্রিতে ফ্রিজে রাখুন। শেলফ জীবন: 12 মাস।
দীর্ঘ-মেয়াদী সঞ্চয়স্থান: হিমায়িত -20 ডিগ্রী, আলো থেকে রক্ষা, শেলফ জীবন 24 মাস.
সর্বোত্তম স্টোরেজ: -80 ডিগ্রী, গভীর নিথর, আলো থেকে সুরক্ষিত। শেলফ জীবন: 36 মাস।
আর্দ্রতা{0}প্রুফ স্টোরেজ: ডেসিক্যান্টে তৈরি-, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 60% এর কম বা সমান।
পুনর্গঠিত সমাধান:
ব্যবহার করুনসর্বোত্তম জৈবিক কার্যকলাপের জন্য পুনর্গঠনের পরপরই।
স্বল্পমেয়াদী স্টোরেজ-: 2-8 ডিগ্রীতে 12 ঘন্টার বেশি না ফ্রিজে রাখুন।
রিপ্যাকেজিং এবং হিমায়িত করা: রিপ্যাক করুন এবং 7 দিনের বেশি না -20 ডিগ্রিতে ফ্রিজ করুন।
বারবার ফ্রিজ-গলানো চক্র কঠোরভাবে নিষিদ্ধ৷: দুইটি ফ্রিজ-গলানোর চক্রের বেশি নয়।
ঘরের তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করবেন না: পুনর্গঠন করার পরে, বর্ধিত সময়ের জন্য ঘরের তাপমাত্রায় ছেড়ে যাবেন না।
পরিবহন শর্ত:
কোল্ড চেইন পরিবহন: শুষ্ক বরফ পরিবহন (নীচে -78 ডিগ্রী) সমগ্র প্রক্রিয়া জুড়ে কম তাপমাত্রা নিশ্চিত করতে.
আইস প্যাক পরিবহন: 2-8 ডিগ্রি আইস প্যাক পরিবহন (শুধুমাত্র 48 ঘন্টার মধ্যে স্বল্প দূরত্ব)
প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন:
ভিতরের প্যাকেজিং: হালকা-প্রুফ অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগে সিল করা
মধ্যবর্তী প্যাকেজিং: ভ্যাকুয়াম অ্যালুমিনিয়াম-প্লাস্টিকের ব্যাগ + ডেসিক্যান্ট
বাইরের প্যাকেজিং: ইনসুলেটেড ফোম বক্স + কোল্ড স্টোরেজ এজেন্ট
শিপিং চিহ্ন: স্পষ্টভাবে লেবেলযুক্ত "ক্রায়োজেনিক জৈবিক পণ্য," "আলো থেকে দূরে থাকুন," এবং "ভঙ্গুর।"
3. প্রস্তুতির নির্ভুলতা এবং স্থায়িত্ব নিয়ন্ত্রণ:
দ্রাবক নির্ভুলতা নিয়ন্ত্রণ:
সঠিকভাবে আঁকতে 1mL বা 2mL জীবাণুমুক্ত সিরিঞ্জ ব্যবহার করুন
ভলিউম ত্রুটি ±2% এর মধ্যে নিয়ন্ত্রিত
এটি একটি স্নাতক গ্লাস সিরিঞ্জ ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয়।
দ্রবীভূতকরণ প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ:
দ্রবীভূত করার সময়: 3-5 মিনিট
দ্রবীভূত তাপমাত্রা: 20-25 ডিগ্রি ঘরের তাপমাত্রা
দ্রবীভূত অবস্থা: সমাধান পরিষ্কার, বর্ণহীন এবং স্বচ্ছ হওয়া উচিত।
দ্রবীভূত করা কঠিন হলে, আলতো করে ঘূর্ণি; গরম করা কঠোরভাবে নিষিদ্ধ।
মানসম্মত রিপ্যাকেজিং:
বিতরণের পরিমাণ: 0.5 মিলি/টিউব (একটি পরীক্ষার জন্য)
বিতরণকারী পাত্র: জীবাণুমুক্ত, কম-শোষণকারী ক্রায়োভিয়াল
লেবেল তথ্য: পণ্যের নাম, ব্যাচ নম্বর, ঘনত্ব, ভলিউম, তারিখ, অপারেটর
মান নিয়ন্ত্রণ পয়েন্ট:
সমাধান স্বচ্ছতা পরীক্ষা
pH মান পরীক্ষা (6.0 এবং 7.5 এর মধ্যে হওয়া উচিত)
বন্ধ্যাত্ব যাচাইকরণ
নিয়মিত বায়োঅ্যাকটিভিটি টেস্টিং
4. স্থিতিশীলতা নিশ্চিতকরণ সিস্টেম:
তাপমাত্রা স্থিতিশীলতা নিয়ন্ত্রণ:
দীর্ঘ-মেয়াদী স্থিতিশীলতা: -80 ডিগ্রি > 36 মাস
মধ্য-মেয়াদী স্থিতিশীলতা: -20 ডিগ্রি > 24 মাস
স্বল্পমেয়াদী স্থিতিশীলতা: 2-8 ডিগ্রী > 12 ঘন্টা
আলোকসজ্জা স্থিতিশীলতা নিয়ন্ত্রণ:
অতিবেগুনী রশ্মির প্রতি সংবেদনশীল
পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে এটি একটি অ্যাম্বার-রঙের পাত্রে বা অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলে আবৃত করতে হবে৷
কম আলোর তীব্রতা সহ অপারেটিং পরিবেশ
রাসায়নিক স্থিতিশীলতা নিয়ন্ত্রণ:
শক্তিশালী অ্যাসিড এড়িয়ে চলুন (pH <4)
শক্তিশালী ক্ষার এড়িয়ে চলুন (pH > 9)
অক্সিডাইজারের সাথে যোগাযোগ এড়িয়ে চলুন
ধাতব আয়ন দূষণ এড়িয়ে চলুন
মাইক্রোবিয়াল স্থিতিশীলতা নিয়ন্ত্রণ:
অ্যাসেপটিক অপারেটিং পরিবেশ
জীবাণুমুক্ত সরঞ্জাম এবং দ্রাবক
নিয়মিত পরিবেশ পর্যবেক্ষণ
শারীরিক স্থিতিশীলতা নিয়ন্ত্রণ:
সহিংস কম্পন এড়িয়ে চলুন
বারবার জমাট-গলানোর চক্র এড়িয়ে চলুন
উচ্চ তাপমাত্রা প্রক্রিয়াকরণ এড়িয়ে চলুন
চীনা নির্মাতাদের গুণমানের সুবিধা
এই পণ্যটি একটি নেতৃস্থানীয় চীনা পেপটাইড R&D এবং উৎপাদন কোম্পানি দ্বারা তৈরি করা হয়েছে, কঠোরভাবে ফার্মাসিউটিক্যালসের জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (cGMP) মেনে চলে, সুনির্দিষ্ট ফর্মুলেশন এবং সম্পূর্ণ{0}}প্রক্রিয়ার গুণমান নিয়ন্ত্রণ অর্জন করে।
✅ নির্ভুলতাউত্পাদন প্রযুক্তি:
উচ্চ-নির্ভুল মিশ্রণ সিস্টেম: সুনির্দিষ্ট ওজনের জন্য একটি অংশ-মিলিয়ন ইলেকট্রনিক ব্যালেন্স নিযুক্ত করে।
ত্রি-মাত্রিক গতিশীল মিশ্রণ: দুটি উপাদানের সমান বন্টন নিশ্চিত করে (আরএসডি 3% এর কম বা সমান)
অ্যাসেপটিক বিতরণ প্রক্রিয়া: B+A গ্রেড পরিষ্কার পরিবেশ, স্বয়ংক্রিয় বিতরণ লাইন
অনলাইন মনিটরিং সিস্টেম: ডিসপেনিং নির্ভুলতার রিয়েল টাইম মনিটরিং (ত্রুটি ±1% এর কম বা সমান)
✅কঠোরগুণমান নিশ্চিতকরণ সিস্টেম:
সুনির্দিষ্ট বিষয়বস্তু নির্ধারণ:
HPLC-MSD যুগল প্রযুক্তি
BPC-157 বিষয়বস্তু: 10.0 ± 0.2 মিগ্রা/বোতল
TB-500 সামগ্রী: 10.0 ± 0.2 মিগ্রা/বোতল
মোট সামগ্রী: 20.0 ± 0.3 মিগ্রা/বোতল
বিশুদ্ধতা বিশ্লেষণ:
প্রতিটি উপাদানের HPLC বিশুদ্ধতা 98.5% এর চেয়ে বেশি বা সমান।
একক অপবিত্রতা 0.5% এর কম বা সমান
মোট অমেধ্য 1.5% এর কম বা সমান
সম্পর্কিত পেপটাইড অমেধ্য 0.3% এর কম বা সমান
আণবিক গঠন নিশ্চিত করা হয়েছে:
MALDI-TOF ভর স্পেকট্রোমেট্রি: আণবিক ওজন ত্রুটি ± 0.1%
অ্যামিনো অ্যাসিড রচনা বিশ্লেষণ: তাত্ত্বিক মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ (ত্রুটি 2% এর কম বা সমান)
পেপটাইড ম্যাপিং বিশ্লেষণ: সেকেন্ডারি ভর স্পেকট্রোমেট্রি সিকোয়েন্স যাচাইকরণ
বৃত্তাকার ডাইক্রোইজম ক্রোমাটোগ্রাম: সেকেন্ডারি গঠন মানসম্মত।
জৈব সক্রিয়তা যাচাইকরণ:
কোষ বিস্তার কার্যকলাপ পরীক্ষা
সেল মাইগ্রেশন পরীক্ষা যাচাইকরণ
অ্যাঞ্জিওজেনেসিস পরীক্ষা
Synergistic প্রভাব যাচাই পরীক্ষা
নিরাপত্তা পরিদর্শন:
ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন: <5 EU/mg
বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা: চীনা ফার্মাকোপিয়ার মান পূরণ করে
অস্বাভাবিক বিষাক্ততা পরীক্ষা: প্রবিধানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ
মোট ভারী ধাতু সামগ্রী: <10 পিপিএম
অবশিষ্ট দ্রাবক: ICH Q3C মান মেনে চলে
ভৌত রাসায়নিক সম্পত্তি পরীক্ষা:
চেহারা: সাদা lyophilized পাউডার
আর্দ্রতার পরিমাণ: 5.0% এর কম বা সমান (কার্ল ফিশার পদ্ধতি)
অ্যাসিটেট সামগ্রী: 10.0% এর কম বা সমান
pH মান: 5.0-7.0 (1% জলীয় দ্রবণ)
দ্রবণীয়তা: ইনজেকশনের জন্য পানিতে সম্পূর্ণরূপে দ্রবণীয়।
বিষয়বস্তুর বৈচিত্র্য: ±5% এর মধ্যে
✅ ব্যাপকস্থিতিশীলতা অধ্যয়ন:
যৌগের স্থায়িত্ব:
24 মাসের জন্য স্থিতিশীল যখন যৌগকরণের পরে -20 ডিগ্রিতে সংরক্ষণ করা হয়।
প্রতিটি উপাদানের বিষয়বস্তুর বৈচিত্র্য 3% এর থেকে কম বা সমান।
সম্পর্কিত পদার্থের বৃদ্ধি 0.5% এর চেয়ে কম বা সমান।
ইনফ্লুয়েন্সিং ফ্যাক্টর এক্সপেরিমেন্ট:
উচ্চ-তাপমাত্রা পরীক্ষা: 10 দিনের জন্য 60 ডিগ্রীতে রাখার পর, বৈশিষ্ট্য, বিষয়বস্তু এবং বিশুদ্ধতায় কোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন হয়নি।
উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা: RH 92.5% এ 10 দিনের জন্য সংরক্ষণ করার পরে, আর্দ্রতা শোষণের কারণে ওজন 3.0% এর কম বা সমান।
হালকা বিকিরণ পরীক্ষা: 4500 Lx-এ বিকিরণের 10 দিন পর, সম্পর্কিত পদার্থের বৃদ্ধি 0.5% এর কম বা সমান ছিল।
ত্বরিত পরীক্ষা:
6 মাসের জন্য 40 ডিগ্রি / 75% RH এ সংরক্ষণ করুন
সমস্ত সূচক মানের মান পূরণ করে
দীর্ঘ- পরীক্ষা:
24 মাসের জন্য -20 ডিগ্রিতে সংরক্ষণ করা হয়
সমস্ত সূচক মানের মান পূরণ করে
সমাধান স্থিতিশীলতা:
2-8 ডিগ্রিতে 12 ঘন্টা স্থিতিশীল
-20 ডিগ্রিতে 7 দিনের জন্য স্থিতিশীল
2 হিমায়িত-গলানোর চক্রের মধ্যে স্থিতিশীল
সামঞ্জস্য স্থিতিশীলতা:
সাধারণত ব্যবহৃত দ্রাবকের সাথে মিশ্রিত হলে স্থিতিশীল
অন্যান্য ওষুধের সাথে মিশ্রিত করবেন না
✅ পেশাদারপ্যাকেজিং সিস্টেম:
প্রাথমিক প্যাকেজিং:
শিশি: নিরপেক্ষ বোরোসিলিকেট গ্লাস, ইউএসপি মান মেনে চলা
রাবার স্টপার: ফ্লোরিনেটেড বিউটাইল রাবার স্টপার, কম শোষণ, কম লিচিং
অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ: বায়ুনিরোধকতা নিশ্চিত করতে অ্যালুমিনিয়াম-প্লাস্টিকের যৌগিক ক্যাপ।
সেকেন্ডারি প্যাকেজিং:
অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ: তিন-স্তরের যৌগিক অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল, হালকা-প্রমাণ এবং আর্দ্রতা-প্রমাণ।
ডেসিক্যান্ট: ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেড সিলিকা জেল ডেসিক্যান্ট
নাইট্রোজেন শুদ্ধকরণ সুরক্ষা: অক্সিডেটিভ অবক্ষয় রোধ করতে
তৃতীয়-স্তরের প্যাকেজিং:
অভ্যন্তরীণ বাক্স: হালকা-প্রুফ কার্ডবোর্ড বাক্স, পণ্যের তথ্য সহ প্রিন্ট করা।
বাইরের বাক্স: পাঁচ-স্তরের ঢেউতোলা কার্ডবোর্ড বাক্স, শকপ্রুফ ডিজাইন
ট্যাগ সিস্টেম:
চীনা লেবেল: পণ্যের নাম, স্পেসিফিকেশন, ব্যাচ নম্বর, উৎপাদন তারিখ, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
ইংরেজি লেবেল: আন্তর্জাতিক মান পূরণ করে
QR কোড: শেষ-শেষে-গুণমানের সন্ধানযোগ্যতা সক্ষম করে
বিরোধী-জালিয়াতি বৈশিষ্ট্য: বহু-স্তরযুক্ত বিরোধী-নকল প্রযুক্তি
✅ ব্যাপকনথি সিস্টেম:
গুণমানের নথি:
গুণমান পরিদর্শন রিপোর্ট (COA)
স্থিতিশীলতা স্টাডি রিপোর্ট
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি বৈধতা রিপোর্ট
উত্পাদন নথি:
ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড
ব্যাচ প্যাকেজিং রেকর্ডস
ক্লিনিং ভ্যালিডেশন রিপোর্ট
যোগ্যতার নথি:
উৎপাদন লাইসেন্স
জিএমপি সার্টিফিকেট
গুণমান সিস্টেম শংসাপত্র
নিরাপত্তা নথি:
উপাদান নিরাপত্তা ডেটা শীট (MSDS)
পরিবহন নিরাপত্তা নথি
নির্দেশিকা ম্যানুয়াল
✅প্রযুক্তিগতসমর্থন এবং সেবা:
প্রযুক্তিগত পরামর্শ: একটি পেশাদার দল প্রযুক্তিগত সহায়তা প্রদান করে।
আবেদন নির্দেশিকা: পরীক্ষামূলক ডিজাইনের জন্য পরামর্শ প্রদান করে।
কাস্টমাইজেশন পরিষেবা: বিশেষ উল্লেখ প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী কাস্টমাইজ করা যাবে.
গুণমান ট্র্যাকিং: শেষ- থেকে-মান ট্র্যাকিং পরিষেবা প্রদান করা
বিক্রয়ের পরে- সহায়তা: বিস্তৃত বিক্রয়োত্তর পরিষেবা ব্যবস্থা-
Nযে কোন কিছু, যোগাযোগ করুনআমাদের
|
হোয়াটসঅ্যাপ |
+852 4671 8216 |
|
টেলিগ্রাম |
অ্যালেনরস |
|
ইমেইল |
Allenraws810@gmail.com |
গরম ট্যাগ: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial ব্যাপক এবং কার্যকর টিস্যু পুনর্জন্ম এবং ক্ষতি মেরামত, চীন bpc 10mg + tb 10mg 20mg/শিশি ব্যাপক এবং কার্যকর টিস্যু পুনর্জন্ম এবং ক্ষতি মেরামত প্রস্তুতকারক, সরবরাহকারী, কারখানা
